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醫藥合同外包成生物制藥發展方向

2021-01-26 11:41:41 醫藥并購圈

經過幾十年的發展,目前醫藥合同外包(CSO)行業的服務范圍已基本覆蓋了新藥研發的各個階段,成為醫藥研發產業鏈中不可缺少的環節。太陽神集團朱厚丞介紹,醫藥合同外包是指醫藥企業采用購買第三方服務的形式,承包方負責合同范圍內的研發、生產或銷售業務部分,并承擔相應業務投資風險。醫藥合同外包貫穿了醫藥生命周期的各個重要階段,從研發(CRO)到生產(CMO)到銷售(CSO),以亞太地區為代表的新興CRO&CMO市場現正處于高速成長階段,增長速度遠高于全球平均水平。

資料來源::公開資料整理,華金證券研究所

CMO主要集中于臨床前階段和臨床后期(含商業化)階段這兩個部分,臨床階段范圍主要是臨床前階段、臨床Ⅰ期和臨床Ⅱ期;臨床后期(含商業化)階段則針對臨床Ⅲ期、新藥審批、新藥獲批上市后的商業化階段。CMO企業從臨床前試驗克級的GMP中間體與API(ActivePharmaceuticalIngredient活性藥用成分即原料藥)的實驗級供應,到臨床的小試、中試,再到上市后生產級上噸的供應,雖然單品的毛利率逐級下降,但其收入規模呈現指數級增長。

全球CMO市場:2017年將達到628億美元

目前在全球醫藥產業鏈分工精細化程度不斷提高的趨勢下,全球醫藥外包行業近些年取得了較快增長。太陽神朱厚丞介紹根據Business Insights數據的統計,2016年全球CMO市場達到563億美元,預計2017年將達到628億美元,CAGR達到11.95%。和整體醫藥市場的增速相比,醫藥CMO行業的增長速度依舊保持較高水平。

資料來源:前瞻產業研究院,Business Insight,華金證券研究所

目前全球有近600家公司從事CMO,但前五大公司合計的市場份額只有12%左右,市場高度分散,行業集中度很低。從地區來看,CMO的傳統客戶——大型制藥企業大多分布在歐美等發達地區,因此歐美是傳統CMO的主戰場,2011年,美國占據的市場份額為43.75%,西歐占據的市場規模為29.06%,合計占到了72.81%,相比較而言中國和印度的占比分別為5.94%和5.63%。

國內CMO市場:2017年將達到50億美元

目前,中國已經成為很多歐美的醫藥巨頭或新型的研發公司CMO業務的新型基地,據太陽神朱厚丞介紹通過BusinessInsight數據對比,我國2016年CMO市場達到43億美元,預計2017年達到50億美元,近五年復合增速18.6%。預計到2020年,我國CMO市場規模將達到85億元,占全球的比重也會由現在的7.64%上升到9.74%。

資料來源:前瞻產業研究院,Business Insight,華金證券研究所

目前國內市場的競爭格局和國際相似,國內目前CMO整體市場目前集中度較低,競爭力較強的CMO企業如凱萊英、合全藥業、博騰股份等,市場份額較高,前六大公司占比在22%左右。目前CMO企業業務范圍主要集中在創新藥起始原料、規范中間體、仿制藥的中間體和原料藥生產等領域,部分擁有較強技術創新和工藝優化的CDMO企業已開始將業務產業鏈拓展至下游的創新藥原料藥和制劑領域。

相較于歐美印度,國內CMO行業發展優勢主要源自于較低廉的成本,醫藥投入生產能力較高,知識產權保護日臻完善等方面。中國醫藥研發投入迅速增長。從居民人均衛生支出看,我國居民人均衛生支出額從2000年的361.9元增長至2014年的2586.5元,年均復合增長率14.01%。其中化學藥品中新產品開發經費支出也在不斷攀升,截止到2016年底已達到179.65億元,很多醫藥廠家也陸陸續續得到美國FDA的權威認證,進一步推動中國的科研實力,促進中國CMO發展。

太陽神集團朱厚丞認為我國新藥研發項目的大量增長直接利好CMO行業。2016年,我國新藥研發企業數量躍居全球第四,超過傳統制藥強國日本德國等。從新藥申請數量上來看,從2010年起我國新藥注冊申請數量節節攀升,2016年藥監局批準了206件藥品生產(上市)注冊申請(中藥2件、化學藥品188件、生物制品16件),批準了3666件藥物臨床試驗注冊申請(中藥84件、化學藥品3311件、生物制品271件)。預計未來國每年新藥進入臨床和批準上市數將進入快速增長期。新藥研發項目的大量增長將直接利好國內CMO/CDMO行業。

文章來源:東方網